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重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)紧急使用获得批准—2021年第1季度

2020-04-23
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  完成单位:中国科学院微生物研究所等

  2021年(nian)3月10日,中国(guo)(guo)科学院微(wei)生(sheng)物研究所与安徽智飞龙科马生(sheng)物制药(yao)有限公司联合(he)研发的重(zhong)(zhong)组新(xin)型(xing)冠(guan)状病(bing)毒(du)疫苗(miao)(CHO细胞)获(huo)批(pi)在中国(guo)(guo)国(guo)(guo)内(nei)紧急使用,成(cheng)为国(guo)(guo)内(nei)第四款获(huo)批(pi)紧急使用的新(xin)冠(guan)病(bing)毒(du)疫苗(miao),也是国(guo)(guo)际上第一个(ge)获(huo)批(pi)临床(chuang)使用的新(xin)冠(guan)病(bing)毒(du)重(zhong)(zhong)组亚单位(wei)蛋白疫苗(miao)。

  该(gai)(gai)疫(yi)苗(miao)已于2020年10月(yue)完成Ⅰ、Ⅱ期(qi)(qi)临(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)试验(yan)。结果显示,该(gai)(gai)疫(yi)苗(miao)全程接(jie)种后,无严重(zhong)不(bu)良反(fan)应(ying)发生,符(fu)合亚单位疫(yi)苗(miao)不(bu)良反(fan)应(ying)小的(de)特点,且(qie)产生的(de)中和抗体水平与目(mu)前国(guo)(guo)(guo)际(ji)(ji)上重(zhong)组(zu)蛋白疫(yi)苗(miao)、mRNA新冠疫(yi)苗(miao)相当,达到国(guo)(guo)(guo)际(ji)(ji)先进水平。疫(yi)苗(miao)于2020年11月(yue)起陆续在国(guo)(guo)(guo)内及乌(wu)兹别克斯坦、巴(ba)基斯坦、厄瓜多(duo)尔、印(yin)度尼西亚多(duo)国(guo)(guo)(guo)启动Ⅲ期(qi)(qi)临(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)试验(yan),计划接(jie)种人数(shu)29000例。目(mu)前Ⅲ期(qi)(qi)临(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)试验(yan)进展顺利,首(shou)个试验(yan)启动国(guo)(guo)(guo)家乌(wu)兹别克斯坦已批(pi)准注册使用。

  该(gai)疫(yi)苗(miao)(miao)生(sheng)(sheng)产(chan)采(cai)用工程化(hua)细胞(bao)(CHO)生(sheng)(sheng)产(chan)重组蛋白,不需要高(gao)等级生(sheng)(sheng)物(wu)安全实(shi)验室生(sheng)(sheng)产(chan)车(che)间(jian),生(sheng)(sheng)产(chan)工艺(yi)稳定可靠(kao),可以快速实(shi)现国内(nei)外大规模产(chan)业化(hua)生(sheng)(sheng)产(chan),显著降低了疫(yi)苗(miao)(miao)生(sheng)(sheng)产(chan)成(cheng)本,且存储和运输便(bian)捷。目前,安徽智飞龙(long)科马生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)药有限公司已建成(cheng)年产(chan)3亿剂(ji)新冠疫(yi)苗(miao)(miao)生(sheng)(sheng)产(chan)线,相(xiang)当于能(neng)满足1亿人接种(zhong)。

  相关链接:

   

重组新(xin)型冠状病毒(du)疫苗(CHO细胞(bao))

打印 责(ze)任编辑(ji):江澄

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